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生化藥品(輔助用藥)生產質量規范將有新要求

發布時間:2016-10-23作者:出處:生物工程學院責任編輯:唐珂

      2016年1019日,CFDA總局發布了《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》(征求意見稿),其中生化藥品主要包括:蛋白質、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等。

    從目前的使用量來看,醫院銷售額較大的生化藥品有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、腦苷肌肽和復合輔酶等,主要起到保護神經和增強免疫力等作用。此類產品成分結構不明確,療效不明確,臨床使用量大被定義為“輔助用藥”。醫保對此類藥物的使用監管嚴厲,今年出臺了許多政策也加強了對此類藥的監管力度。

    20164月,國務院辦公廳發布了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》,文件明確提出,公立醫院改革試點城市要列出具體清單,對輔助性、營養性等高價藥品不合理使用情況實施重點監控,初步遏制醫療費用不合理增長的勢頭。其實早在2015年,國家衛計委就公布了與國家發改委、財政部、人社部、國家中醫藥管理局等聯合印發的《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》,該《意見》要求建立對輔助用藥的跟蹤監控制度,明確需要重點監控的藥品品規數,建立健全的以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系。緊接著湖北、云南、安徽、河北、遼寧、山東、山西、江西等省份明確提出嚴控輔助用藥,云南和安徽及時響應公布了重點監控名單。

    雖然“輔助用藥目錄”是各省或試點地區的目錄,但國家層面出臺的控費指引表明,對輔助用藥的監控勢必全國化。繼國務院辦公廳、五部委聯合發文,及各地方出臺相關政策后,CFDA也發文監管輔助用藥,面對這么強勢的政策來襲,對輔助用藥的全面監管將勢在必行。藥企應該正視目前的政策環境和市場,積極轉型,致力于研發治療性藥品,改變經營模式。


    附件:《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》(征求意見稿).doc


                                                                                                                          王春蕾    摘選                                                               

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